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15921850385技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
國外GMP對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證
發(fā)布時間:2019-03-26點擊:938
用途
水質(zhì)要求
1制備純化水
2口服劑瓶子初洗
3設(shè)備、容器的初洗
4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取
飲用水
1制備注射用水(純蒸汽)的水源
2非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備器具和包裝材料一次洗滌用水
3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4非無菌藥品的配料
5非無菌原料藥精制
純化水
1無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料一次精洗
2注射劑、無菌沖洗劑配料
3無菌原料藥精制
4無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的清洗用水
注射用水
1無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理
2培養(yǎng)基的濕熱滅菌
純蒸汽
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